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La signification d'ICH7 est la septième version des lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (BPC). Ces lignes directrices constituent un ensemble de normes internationales de qualité éthique et scientifique conçues pour garantir la sécurité et le bien-être des sujets humains participant aux essais cliniques. Les lignes directrices ICH7 ont été publiées pour la première fois en 1996 et ont été mises à jour plusieurs fois depuis. La mise à jour la plus récente, ICH7 (R2), a été publiée en 2016.
Les lignes directrices ICH7 couvrent un large éventail de sujets liés à GCP, notamment :
* Les droits et responsabilités des sujets humains dans les essais cliniques
* La conception et la conduite des essais cliniques
* La surveillance et la déclaration des événements indésirables
* Le stockage et le traitement des données des essais cliniques
* L'approbation réglementaire des essais cliniques
Les lignes directrices ICH7 constituent une ressource importante pour toute personne impliquée dans la conduite d’essais cliniques. Ils fournissent un cadre complet pour garantir la sécurité et le bien-être des sujets humains ainsi que l’intégrité des données des essais cliniques.
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